Täna annab USA toidu- ja ravimiamet lühiülevaate kogu agentuuri uudistest:

• Täna teavitas FDA tarbijaid juhusliku allaneelamise ohust, eriti laste pooltTHC-d sisaldavad söödavad tooted.Nende söödavate toodete juhuslik allaneelamine võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
• Täna on FDAvälja antudlõplik juhend pealkirjaga "Mikroobsete toiduohutuse ohtude vähendamine idandamiseks mõeldud seemnete tootmisel: juhend tööstusele.”Need juhised kirjeldavad FDA tõsist muret toidu kaudu levivate haiguste puhangute pärast, mis on seotud toorete ja kergelt keedetud idandite tarbimisega, ning pakuvad ettevõtetele soovituslikke meetmeid, et vältida võltsimist kogu idandamiseks mõeldud seemne tootmisahelas.
• Neljapäeval FDAandis müügiloakuuest uuest tubakatootest PMTA (Premarket Tobacco Product Application) raja kaudu.FDA andis väljaturunduslikud tellimused (MGO)RJ Reynolds Vapor Companyle oma Vuse Vibe'i eeste-sigareti seadeja kaasasolev tubakamaitseline suletude-vedeliku kaun, samuti selle Vuse Ciro e-sigaretiseadme ja sellega kaasneva tubakamaitselise suletude-vedelikpod.FDA andis ka RJ Reynolds Vapor Company'le turustamise keelamise korraldused mitmete teiste Vuse Vibe'i ja Vuse Ciro jaoks.e-sigareti tooted.Lisaks on ettevõtte esitatud mentoolimaitselised tooted endiselt FDA kontrolli all.
• Neljapäeval kiitis FDA heaks Radicava ORS (edaravone) suukaudse suspensiooni amüotroofse lateraalskleroosi (ALS) raviks.Radicava ORS on Radicava suukaudselt manustatav versioon, mis olialgselt heaks kiidetud 2017. aastal intravenoosse (IV) infusiooninaALS-i raviks, mida tavaliselt nimetatakse Lou Gehrigi haiguseks.Radicava ORS-i manustatakse ise ja seda võib võtta kodus.Pärast üleöö paastu tuleb Radicava ORS-i võtta hommikul suu kaudu või läbi toitmissondi.Suukaudsel ravimil on sama annustamisrežiim nagu Radicaval – esialgne ravitsükkel, mis koosneb 14-päevasest päevasest annustamisest, millele järgneb 14-päevane ravimivaba periood ja järgnevad ravitsüklid, mis koosnevad igapäevasest annustamisest 10 päeva jooksul 14-päevasest perioodist, millele järgneb 14-päevaseks ravimivabaks perioodiks.Radicava kõige sagedamad kõrvalnähud on verevalumid (põrutused), kõndimishäired (kõnnihäired) ja peavalud.Väsimus on ka Radicava ORSi võimalik kõrvalnäht.Radicava ja Radicava ORS võivad põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, mis on seotud allergiliste reaktsioonidega, sealhulgas nõgestõbi, lööve ja õhupuudus.Sulfiiditundlikkusega patsientidel võib naatriumvesiniksulfit (Radicava ja Radicava ORS-i koostisosa) põhjustada teatud tüüpi allergilisi reaktsioone, mis võivad olla eluohtlikud.Theväljakirjutamise teavesisaldab lisateavet Radicava ORS-iga seotud riskide kohta.
• Teisipäeval,FDA keskusUimastihindamise ja -uuringute jaoks (CDER) teatas uue käivitamisestHaruldaste haiguste ravi kiirendamise (ARC) programm.CDER-i ARC programmi visioon kiirendab ja suurendab tõhusate ja ohutute ravivõimaluste väljatöötamist, mis on suunatud haruldaste haigustega patsientide rahuldamata vajadustele.See on kogu CDER-i hõlmav ettevõtmine, mille juhtkond on esindatud mitmest keskuse kontorist.Esimesel aastal keskendub CDERi ARC programm sise- ja välispartnerluse tugevdamisele sidusrühmadega ning teeb koostööd välisekspertidega, et aidata leida lahendusi haruldaste haiguste ravimite väljatöötamisel esinevatele väljakutsetele.CDER on haruldaste haiguste ravimite väljatöötamise tuleviku suhtes optimistlik ja ootab selle olulise töö jätkamist uue CDER ARC programmi raames – koos patsientide, hooldajate, kaitserühmade, akadeemikute, tööstuse ja muude partneritega –, et tegeleda märkimisväärsete rahuldamata meditsiiniliste probleemidega. haruldaste haigustega patsientide ja perede vajadustele.
• COVID-19 testimise värskendused:
  • Tänase seisuga on FDA poolt hädaolukordade kasutamise lubade (EUA) alusel volitatud 432 testi ja proovide kogumise seadet.Nende hulka kuuluvad 297 molekulaartesti ja proovide kogumise seadet, 84 antikehade ja muud immuunvastuse testi, 50 antigeenitesti ja 1 diagnostiline hingamistest.Kodukogutud proovidega saab kasutada 77 molekulaarset autoriseerimist ja 1 antikeha autoriseerimist.Molekulaarse retseptiga koduse testi jaoks on 1 EUA, antigeeni retseptiga koduste testide jaoks 2 EUA, antigeeni käsimüügist (OTC) koduste testide jaoks 17 EUA ja molekulaarsete OTC koduste testide jaoks 3 EUA.
  • FDA on andnud loa 28 antigeeni testiks ja 7 molekulaarseks testiks seeriasõeluuringu programmide jaoks.FDA on samuti lubanud 968 EUA lubade muudatust.

Seotud Informatsioon

FDA, USA osakonnas asuv agentuurTervisja Human Services, kaitseb rahvatervist, tagades inimestele mõeldud ja veterinaarravimite, vaktsiinide ja muude inimtervishoius kasutatavate bioloogiliste toodete ning meditsiiniseadmete ohutuse, tõhususe ja turvalisuse.Agentuur vastutab ka meie riigi toiduvarude, kosmeetika, toidulisandite, elektroonilist kiirgust eraldavate toodete ohutuse ja turvalisuse ning tubakatoodete reguleerimise eest.