Täna annab USA toidu- ja ravimiamet lühiülevaate kogu agentuuri uudistest:

• Täna teavitas FDA tarbijaid juhusliku allaneelamise ohust, eriti laste pooltTHC-d sisaldavad söödavad tooted.Nende söödavate toodete juhuslik allaneelamine võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
• Täna on FDA välja antudlõplik juhend pealkirjaga "Mikroobsete toiduohutuse ohtude vähendamine idandamiseks mõeldud seemnete tootmisel: juhend tööstusele.”Need juhised kirjeldavad FDA tõsist muret toidust põhjustatud haiguspuhangute pärast, mis on seotud toor- ja toiduainete tarbimisega.kergelt keedetudidandeid ja pakub ettevõtetele soovituslikke meetmeid, et vältida võltsimist kogu idandamiseks mõeldud seemne tootmisahelas.
• Neljapäeval FDAandis müügiloakuuest uuest tubakatootest PMTA (Premarket Tobacco Product Application) raja kaudu.FDA andis väljaturunduslikud tellimused (MGO)RJ Reynolds Vapor Company'le Vuse Vibe e-sigareti seadme ja sellega kaasneva tubakamaitselise suletud e-vedeliku kauna, samuti Vuse Ciro e-sigareti seadme ja sellega kaasneva tubakamaitselise suletud e-sigareti eest.e-vedeliku kaun.FDA väljastas ka RJ Reynolds Vapor Company'le mitmete teiste Vuse Vibe'i ja Vuse Ciro e-sigaretitoodete turustamise keelamise korraldused.Lisaks onmentoolimaitselised tootedettevõtte esitatud, on endiselt FDA läbivaatamisel.
• Neljapäeval kiitis FDA heaks Radicava ORS (edaravone) suukaudse suspensiooni amüotroofse lateraalskleroosi (ALS) raviks.Radicava ORS on Radicava suukaudselt manustatav versioon, mis olialgselt2017. aastal heaks kiidetud intravenoosseks manustamiseks(IV) infusioonALS-i raviks, mida tavaliselt nimetatakse Lou Gehrigi haiguseks.Radicava ORS-i manustatakse ise ja seda võib võtta kodus.Pärast üleöö paastu tuleb Radicava ORS-i võtta hommikul suu kaudu või läbi toitmissondi.Suukaudsel ravimil on sama annustamisrežiim nagu Radicaval – esialgne ravitsükkel, mis koosneb 14-päevasest päevasest annustamisest, millele järgneb 14-päevane ravimivaba periood ja järgnevad ravitsüklid, mis koosnevad igapäevasest annustamisest 10 päeva jooksul 14-päevasest perioodist, millele järgneb 14-päevaseks ravimivabaks perioodiks.Radicava kõige sagedamad kõrvalnähud on verevalumid (põrutused), kõndimishäired (kõnnihäired) ja peavalud.Väsimus on ka Radicava ORSi võimalik kõrvalnäht.Radicava ja Radicava ORS võivad põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, mis on seotud allergiliste reaktsioonidega, sealhulgas nõgestõbi, lööve ja õhupuudus.Sulfiiditundlikkusega patsientidele, naatriumvesiniksulfit – Radicava ja Radicava ORSi koostisosa – võikspõhjustada teatud tüüpi allergilist reaktsiooni, mis võib olla eluohtlik.Theväljakirjutamise teavesisaldab lisateavet Radicava ORS-iga seotud riskide kohta.
• Teisipäeval teatas FDA uimastihindamise ja -uuringute keskus (CDER) uue turuletoomisestHaruldaste haiguste ravi kiirendamise (ARC) programm.CDER-i ARC programmi visioon kiirendab ja suurendab tõhusate ja ohutute ravivõimaluste väljatöötamist, mis on suunatud haruldaste haigustega patsientide rahuldamata vajadustele.See on kogu CDER-i hõlmav ettevõtmine, mille juhtkond on esindatud mitmest keskuse kontorist.Esimesel aastal keskendub CDERi ARC programm sise- ja välispartnerluse tugevdamisele sidusrühmadega ning teeb koostööd välisekspertidega, et aidatalahendusi tuvastadaharuldaste haiguste ravimite väljatöötamise väljakutsetele.CDER on haruldaste haiguste ravimite väljatöötamise tuleviku suhtes optimistlik ja ootab selle olulise töö jätkamist uue CDER ARC programmi raames – koos patsientide, hooldajate, kaitserühmade, akadeemikute, tööstuse ja muude partneritega –, et tegeleda märkimisväärsete rahuldamata meditsiiniliste probleemidega. haruldaste haigustega patsientide ja perede vajadustele.
• COVID-19 testimise värskendused:
  • Tänase seisuga on FDA poolt hädaolukordade kasutamise lubade (EUA) alusel volitatud 432 testi ja proovide kogumise seadet.Nende hulka kuuluvad 297 molekulaartesti ja proovide kogumise seadet, 84 antikehade ja muud immuunvastuse testi, 50 antigeenitesti ja 1 diagnostiline hingamistest.Neid on 77molekulaarsed autoriseeringudja 1 antikeha autoriseerimine, mida saab kasutada kodus kogutud proovidega.Molekulaarse retseptiga koduse testi jaoks on 1 EUA, antigeeni retseptiga koduste testide jaoks 2 EUA, antigeeni käsimüügist (OTC) koduste testide jaoks 17 EUA ja molekulaarsete OTC koduste testide jaoks 3 EUA.
  • FDA on andnud loa 28 antigeeni testiks ja 7 molekulaarseks testiks seeriasõeluuringu programmide jaoks.FDA on samuti lubanud 968 EUA lubade muudatust.

Seotud Informatsioon

FDA, USA tervishoiu- ja inimteenuste ministeeriumi juurde kuuluv agentuur, kaitseb rahvatervist, tagades inimestele mõeldud ja veterinaarravimite, vaktsiinide ja muude inimtervishoius kasutatavate bioloogiliste toodete ning meditsiiniseadmete ohutuse, tõhususe ja turvalisuse.Agentuur vastutab ka meie riigi toiduvarude, kosmeetika, toidulisandite, elektroonilist kiirgust eraldavate toodete ohutuse ja turvalisuse ning tubakatoodete reguleerimise eest.